發(fā)布時(shí)間：2022年09月01日                作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀測試的醫(yī)療電氣設(shè)備GB9706.1:2020/IEC60601-1:2012 電擊危險(xiǎn)防護(hù)測試標(biāo)準(zhǔn)

一、前言

IEC60601-1:2012 MOD 是 IEC 國際電工委員會針對醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求， 對應(yīng)我們的國標(biāo) GB9706.1，目前國內(nèi)新版的版本是 GB9706.1:2020 版，對應(yīng) IEC60601-1:2012 版(新三版），IEC 標(biāo)準(zhǔn)委員會在 2020 年推出了 IEC60601-1/AMD2:2020 版，也是目前新的 IEC60601-1 版本，本文重點(diǎn)闡釋新版 GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)概念。--醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀

二、GB9706.1:2020 標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)概念

可觸及部分：通過標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指觸及的除應(yīng)用部分外的電氣設(shè)備的部分 

應(yīng)用部分：醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）上為了實(shí)現(xiàn) ME 設(shè)備或者 ME 系統(tǒng)的功能，在正常使用時(shí)需要與患者有身體接觸的部分。

基本絕緣：對于電擊提供基本防護(hù)的絕緣。 注：基本絕緣提供一重防護(hù)措施. 

雙重絕緣：由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。 注：雙重絕緣提供兩重防護(hù)措施． 

加強(qiáng)絕緣：提供兩重防護(hù)錯施的單一絕緣系統(tǒng)

附加絕緣：附加于基本絕緣的獨(dú)立絕緣，當(dāng)基本絕緣失效時(shí)由它來提供對電擊的防護(hù) 

Ⅰ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對電擊的防護(hù)不僅需要基本絕緣，還提供可觸及金屬部分或內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的附加安全措施。 

Ⅱ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還有如雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件。

對地漏電流 ：從網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流到保護(hù)接地導(dǎo)體上的電流或通過 II 類設(shè)備功能接地連接的電流

F 型隔離（浮動）應(yīng)用部分：與 ME 設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，F 型應(yīng)用部分是 BF 型應(yīng)用部分或 CF 型應(yīng)用部分，BF 型高于 B 型對于電擊防護(hù)的要求，不適合直接用于心臟，CF 型高于 BF 型對于電擊防護(hù)的要求，--對地電流安全測試儀

內(nèi)部電源：設(shè)備的一個部分，將其它形式的能量轉(zhuǎn)化成電流，提供設(shè)備工作所必須的電能的電源。例如核能，化學(xué)能，機(jī)械能，太陽能等。注意：內(nèi)部電源可以是指位于設(shè)備內(nèi)部，外部甚至具有一個獨(dú)立的外殼。

多位插座 ：預(yù)期由一個或多個插座組成，旨在和柔性電纜、電線或 ME 設(shè)備相連或集成，用于提供網(wǎng)電源電壓或等效電壓。

患者輔助漏電流 ：在正常使用時(shí)，流經(jīng)患者的任一患者連接和其他所有患者連接之間預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)的電流。

患者漏電流：從患者連接經(jīng)過患者流入地的電流或在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者連接中 F 型應(yīng)用部分流入地的電流。--漏電流測試儀器

長久性安裝：與供電網(wǎng)用長久性連接的方式作電氣連接，該連接只有使用工具才能將其斷開。

電位均衡導(dǎo)線：電氣設(shè)備與電氣裝置電位均衡匯流排直接連接的導(dǎo)線，該導(dǎo)體不得是保護(hù)接地的導(dǎo)體或中性導(dǎo)體。

單一故障：只有一個減低風(fēng)險(xiǎn)的措施失效，或只出現(xiàn)一種異常情況的狀態(tài)

單一故障安全：在預(yù)期使用壽命內(nèi)，ME 設(shè)備或其部件在單一故障狀態(tài)下不發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的特性。

接觸漏電流：從除患者連接以外的在正常使用時(shí)患者或操作者可觸及的外殼或外殼的部件，經(jīng)外部路徑而非保護(hù)接地導(dǎo)線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。--接觸電流測試儀校準(zhǔn)儀

注：該定義和‘外殼漏電流’相同   B 型應(yīng)用部分：符合 IEC 60601-1 規(guī)定的對于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于患者漏電流和患者輔助電流容許值的要求的應(yīng)用部分。注：B 型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。

型式試驗(yàn) ：對設(shè)備有代表性的樣品所進(jìn)行的試驗(yàn)，其目的是確定所設(shè)計(jì)和制造的設(shè)備是否能符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求.